Conocimiento
Faigh tuilleadh eolais faoi leibhéal dearbhaithe steiréireachta
- Apr 19, 2018 -

Steiriliú
Sainmhínítear steiriliú mar phróiseas marú na miocrorgánaigh uile, lena n-áirítear víris. Sainmhínítear leibhéal dearbhaithe sterility (SAL) mar an dóchúlacht go bhfuil mír neamh-neamhspleách tar éis a bheith nochtaithe i bpróiseas steiriliú teirminéil bailíithe. Déantar feistí leighis inchurthaithe a steiriliú go críochnúil chun SAL 10-6 a bhaint amach, rud a chiallaíonn dóchúlacht go n-aimsíonn sé níos mó ná aon mhiocrorgachas inmharthana i míreanna steiriliú amháin den táirge deiridh [77]. Ina theannta sin, ní mór tástáil sterility a thacú le dearbhú steiriúlacht trí úsáid a bhaint as modhanna tástála bailithe agus fíoraithe, mar shampla iad siúd a fuarthas i gCaibidil 7 Cógaisíocht na Stát Aontaithe (USP). Déanann ADM a lipéadaítear mar "steiriúla" na riachtanais seo agus déantar lipéadú leis an SAL [77 ].
Steriliú Críochfort
Radaíocht
Is é radaíocht an próiseas steiriliú is éifeachtaí agus is forleithne sa tionscal [65]. Oibríonn an fuinneamh steiriliú trí bhrú cille na baictéir agus na víris a chur isteach nó an DNA núicléach den orgánach micribhitheolaíoch a scriosadh. Is féidir go mbeadh tionchar diúltach ag radaíocht bheannú bannaí collagen a bhriseadh, agus an slabhra collagen a chlaochlú ag an am céanna [78]. I measc na gcineálacha radaíochta tá gamma ray nó beam leictreon (béite). Déantar cineál ceachtar ag leibhéal dáileog radaíochta a léirítear chun cur isteach ar an bpáirc dheiridh séalaithe ina bhfuil an ADM. Faoi láthair, tá dáileoga tipiciúla ionradála leordhóthanach i gcomhair raon collaige ó 5 go 25 kGy, agus is lú seans go n-éireoidh dochar don ábhar [65,78] dáileoga níos ísle.
Ocsaíd eitiléine
Déantar cóireáil gásach ocsaíd eitiléine (EtO) i gcrích ag taise ardaithe chun aon chineál spóra de na microorganisms a athghníomhachtú. Freagraíonn na horgánaigh hiodráitithe leis an ETO cur isteach ar bhalla na gcille, ag scriosadh an orgánaigh. Freagróidh gás ocsaíd eitiléine freisin le móilíní collagen an ADM a chruthaíonn athrú suntasach ar cheimic dromchla. Is mór-bhuntáiste a bhaineann le cóireáil EtO thar ionradaíocht gur féidir é a dhéanamh ag teochtaí réasúnta íseal, rud atá tábhachtach maidir le neamhshuathachadh collagen a sheachaint [65,78].
Optimization Sterilization Críochfort
Cé go bhféadfadh ADManna nósanna imeachta steiriliú saor ó mhiocrorgánaigh inmharthana, éifeachtaí sterilithe críochfoirt difear d'airíonna biomechanical agus do chobhsaíocht ábhartha [78]. Mar sin féin, níl aon chomhdhearcadh ann maidir le héifeachtaí deimhneacha modhanna steiriliú, ós rud é go ndéantar tástáil ar thógálacha collagenacha éagsúla ag baint úsáide as an iliomad coinníollacha steiriliú, lena n-áirítear dáileoga radaíochta agus suímh timpeallachta [78]. Ina theannta sin, is minic a bhíonn na tástálacha a úsáidtear chun meastóireacht a dhéanamh ar na héifeachtaí díleá einsímí in vitro, agus tá na torthaí a dhíniú go cúramach ós rud é nach féidir leo an cás in vivo a léiriú go hiomlán [65]. Is féidir leas a bhaint as coinníollacha steiriliú le haghaidh ADM chun an SAL cuí a bhaint amach agus na héifeachtaí diúltacha a theorannú nó a íoslaghdú, lena n-áirítear neamhshuíomhú collagen nó iarphléasú imoibriú comhlacht eachtraigh.
Próiseáil Aipéideach
Chun éifeachtaí diúltacha a d'fhéadfadh a bheith ann agus staidéir fhada a sheachaint chun an steriliú críochfoirt a uasmhéadú, is é próiseáil aseptic an fhíocháin dheirmeach a mhalairt le steiriliú críochfoirt. Tarlaíonn próiseáil aipéiteach i saoráidí seomra glan le nósanna imeachta rialaithe agus coinníollacha timpeallachta. Ní mór do ADM a phróiseáil go sainéifeachtach na caighdeáin USP a chomhlíonadh maidir le dearbhú steiriúla; áfach, cé go bhfuil na táirgí seo i ndáiríre steiriúla, mar atá sainordaithe ag an FDA, ní féidir iad a lipéadú mar steiriúla, ach amháin mar a phróiseáiltear go septéiseach agus go bhfuil siad steiriúil a ndearnadh tástáil orthu [54,79].